Oragenics - die Highlights des Geschäftsberichtes und Jahresabschluss für 2020 - Teil 1

 

Die Produktentwicklung bei Oragenics nimmt Konturen an... - Bildquelle: pixabay

Liebe Freunde der Freiheit und des Friedens,

liebe Freunde der Liebe und des Glücks,

liebe Mitleser,

der Jahresabschluss von Oragenics ist mehr als 100 Seiten lang und ein Großteil des Geschäftsberichtes ist stets mit den üblichen Hinweisen zu Risiken und Unwägbarkeiten bei der Geschäftsentwicklung verbunden, was nicht weiter verwundern kann, da die Börsengesetze in den USA besonders streng und damit die Anforderungen an eine rechtskonforme Berichterstattung von großer Bedeutung ist. Unbeschadet der zahlreichen Rechtshinweise, wie sie auch in allen anderen Geschäftsberichten von Aktiengesellschaften stets zu finden sind stand diesmal im Mittelpunkt der Fortschritt bei der Entwicklung der Produkte des Unternehmens, die sich zwei Schwerpunkte haben - zum einen die Impfstoffentwicklung eines Peptidimpfstoffes der unternehmensintern als Terra-CoV-2 Impfstoff bezeichnet wird und zum anderen die Fortschritte bei der Entwicklung neuer innovative Antibiotika - deren neuartiges Wirkprinzip in der Lage ist den multiresitenten Keimen auf dem Planeten vor dem Hintergrund der weltweit fortschreitenden Multi Drug Resistent Pandemie (MDR-Pandemie) bei nosokomialen Infektionen im Krankenhaus oder auch in der ambulanten medizinischen Versorgung den Kampf anzusagen,

Im ersten Teil wollen wir an dieser Stelle auf die Terra CoV-2 Impfstoffentwicklung gegen das SARS-CoV-2 Virus in den Unternehmen näher eingehen und eine Bewertung der Entwicklung bei den Impfstoffaktivitäten vornehmen.

Im zweiten Teil soll es in einem der nächsten Beiträge um das Kernthema des Unternehmens gehen - sprich Lantibiotika. Ein Thema dass nach meinem dafürhalten in den kommenden Jahren noch für viel Gesprächsstoff sorgen wird, vor allem wenn die steigenden Infektionszahlen bei multiresistenten Keimen weiter exponentiell steigen und damit einhergehend die Zahl der Infektionstoten weltweit rasant zunehmen wird.

Viel Spaß beim lesen. Hier nun der erste Teil zu den Highlights des Jahresabschlussberichtes von Oragenics.

A. COVID-19 Impfstoffprogramm

1. Erfolgreiche Etablierung der kulturellen Herstellung des Spike Proteins für Impfstoffentwicklung des Terra CoV-2 Impfprogramms.

Demnach ist es dem Unternehmen gelungen in Zusammenarbeit mit Aragen Bioscience den genetischen Code für das stabilisierte prefusion Spike Protein des SARS-CoV-2 Virus in der Zellkultur in der CHO Zelllinie zu implementieren, so dass der Transferprozess zur Herstellung der Impfantigene gegen das SARS-CoV-2 Virus beginnen kann.

Zitat:

The NIAID license covers patents and data on a vaccine candidate that were created based on a stabilized pre-fusion spike trimeric protein. By stabilizing the spike protein in the pre-fusion state, the number of immunogenic centers is increased thereby allowing for a greater likelihood of successful antibody binding, resulting in an improved immunogenic response. The genetic code, acquired from the NIH, for the stabilized pre-fusion spike protein was provided to Aragen Bioscience, Inc. (“Aragen”) for the purpose of insertion of the spike protein gene sequence into a Chinese Hamster Ovary (“CHO”) cell line. Aragen is a leading contract research organization focused on accelerating preclinical biologics product development, has extensive experience building CHO cell lines for recombinant proteins, such as monoclonal antibodies. Aragen has successfully inserted the NIH pre-fusion spike protein gene sequence into a CHO cell line and is currently developing both the analytical tests and identifying preliminary cell line growth conditions to optimize the spike protein titers. Currently, “mini-pool” production and analytical development is underway. The process to transfer to full-scale manufacture has begun.

1. Die Planungen für den Start der klinischen Phase 1 Studien in enger Abstimmung mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA wurden aufgenommen. Sobald die FDA grünes Licht für den Start der klinischen Studien gibt, soll dann auch damit begonnen werden.

Zitat:

*The response indicated that the FDA broadly supported our planned approach to the pre-clinical program that will support the clinical development of the Terra CoV-2, vaccine. As a result, we anticipate filing the Investigational New Drug (“IND”) application in the fourth quarter of 2021 and immediately upon the receipt of approval from the FDA, commencing the Phase 1 clinical study, the protocol for which is currently under development. *

1. Der geplante Impfstoff ist ein Peptidimpfstoff und soll zusammen mit einem TLR4-Agonisten als Impfstoffverstärker eingesetzt werden. Anmerkung von mir: Auf Grund des Impfstoffdesigns ist im Gegensatz zum Vektor“impfstoff“ von Astrazeneca nicht davon auszugehen, dass durch schwere Nebenwirkungen wie bei dem von Astrazenea eingesetzten genmanipulierten ChAdOx-1 Hybridvirus auftreten. Insbesondere sollte es hier bei dem von Oragenics Impfstoff kein Risiko für kanzerogene Effekte geben, welche mit zeitlicher Latenz meines Erachtens bei dem von AstraZeneca in Verkehr gebrachten ChAdOx-1 Hybridvirus aus einem gentechnisch veränderten AdV-25Y Affenadenovirus von Astrazeneca zu diskutieren sind und zumindest zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht ausgeschlossen werden können, da das E4 Gen dieses Hybridvirus von AstraZeneca in modulierter Form belassen wurde, was meines Erachtens im Hinblick auf die zugeschriebene fehldene Replikationsfähigkeit des Astrazeneca Virus ein grundsätzliches Problem im Hinblick auf mögliche und zu diskutierende Risiken für krebserzeugende Effekte angesehen werden muss. Auch wenn das E1 Gen bei dem Vektor“impfstoff“ Erreger entfernt worden sein soll, so ist doch vollkommen unklar ob das belassene E4 Gen des Vektorimpfstoffes von Astra Zeneca bei geimpften Personen kanzerogene Effekte als potentielles Oncogen (Krebsgen) entfaltet. (Hierzu siehe auch den folgenden Link )

Bei älteren Menschen mögen die durch virale Vektorimpfstoffe möglicherweise erzeugten kanzerogenen Effekte wegen der allgemein reduzierten Lebenserwartung vielleicht keine Rolle spielen, gleichwohl können derzeit solche negativen Rückkoppelung auf die Gesundheit der geimpften Personen nicht ausgeschlossen werden, insbesondere wenn sie jung sind und noch statistisch viele Jahre an Lebenszeit vor sich haben.

1. Zusammen mit der Impfstoffentwicklung plant Oragenics den Impfstoffverstärker noch weiter zu verbessern. Zitat:

We recently announced we had entered into an agreement with Adjuvance Technologies Inc. for the use of TQL1055, a novel, rationally designed semi-synthetic analogue of the saponin adjuvant QS-21 with potential improved attributes, including stability and manufacturing efficiency. We also anticipate that our Terra CoV-2 vaccine will provide long lasting protection from the SARS-CoV-2 virus with only one or two doses, with a more rapid immune response compared to vaccines developed without the inclusion of an adjuvant.

As presently designed, we believe the Terra CoV-2 vaccine is expected to permit cost effective storage and distribution at refrigerated temperatures, which should facilitate the distribution and thereby avoid challenges facing the two mRNA vaccines currently available under the FDA’s Emergency Use Authorization in the U.S.

Fazit:

Die Entwicklung des SARS-CoV-2 Impfstoffes nimmt zunehmend Gestalt an. Besonders erfreulich ist es, dass es dem Unternehmen gelungen ist das prefusion Spike Protein zu stabilisieren, da es physiologischerweise normalerweise in einem instabilen Zustand existiert. Noch besser ist es, dass es gelungen ist diese stabilisierte Form des Spikeproteins in einer CHO Zelllinie für die spätere großtechnische Herstellung eines entsprechenden Peptidimpfstoffes zu etablieren. Die Kombination dieses Peptidimpfstoffes mit einem Impfstoffverstärker dürfte in der Lage sein bei geeigneter Auswahl des Antigens eine langanhaltende Immunität gegen das SARS-CoV-2 Virus zu verleihen, sofern neutralisierende Antikörper und darüber hinaus die weitaus wichtigere zelluläre Immunität in den Atemwegen von der Nase über den Rachen bis in die Lunge ausgebildet wird und auch die S2 Domäne des trimeren Prefusions Spike Proteins dabei mit einschliessen.

Das ist eine wichtige Voraussetzung um die Terra-CoV-2 Vakzine erfolgreich später in der klinischen Anwendung ggf. auch als Universalimpfstoff gegen verschiedene Coronavirusvarianten eines Tages zu etablieren. Die Etablierung einer Zellkultur welche das prefusion Spike Protein synthetisiert ist dabei ein wichtiger Schritt in Richtung einer späteren großtechnischen Impfstoffproduktion und kann daher als bedeutender Fortschritt im Rahmen der Produktentwicklung klassifiziert werden, welcher den Einstieg in die klinischen Studien erheblich erleichtern sollte.

Teil 2 folgt – Thema dann: Lantibiotika.

Hinweis auf mögliche Interessenkonflikte:

Der Autor dieses Beitrages ist in dem besprochenen Basiswert investiert - er behält sich vor mal long mal short zu gehen. Es besteht dadurch stets die Möglichkeit eines Interessenkonfliktes. Es kann sein, dass der Autor dieses Beitrages je nach Marktentwicklung auch in Zukunft zu gegebener Zeit sich long oder short positioniert, sofern er dem Markt nicht komplett fern bleibt. Des weiteren könnte ein indirekter Interessenkonflikt sehr wohl bestehen, da der Autor in Minen und Rohstoffwerte und Biotechwerte im Bereich Pandemie investiert ist und den Index vorwiegend im Silberstandard inzwischen betrachtet oder nahe stehende Personen in Aktien oder anderen betreffenden Werten investiert sind.

Bitte beachten Sie die im folgenden Link hinterlegten Hinweise zum Risiko und Haftungsausschluss:

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