Ich glaube wir werden von Wahnsinnigen gelenkt,
Das ist das Wahnsinnige daran."
Freitag, 31. Dezember 2021
Ein guter Vorsatz für das neue Jahr...
Ich glaube wir werden von Wahnsinnigen gelenkt,
Das ist das Wahnsinnige daran."
Novavax - was ist von dem Nanopeptidimpfstoff Nuvaxovid zu halten? (Teil 3)
Klinische Studien zur Nuvaxovid weisen besonders bei der zweiten Impfung häufig Grade 3 Nebenwirkungen auf - Quelle des Bildzitates - pixabayLiebe Freunde des Friedens und der Freiheit,
liebe Freunde der Liebe und des Glücks,
liebe Mitleser,
im ersten Teil zum Novavax Impfstoff habe ich erklärt, um was für eine Vakzine es sich bei diesem rekombinanten rSARS-CoV-2 Antigen von Novavax handelt und im zweiten Teil aufgezeigt, dass die bisherigen Studien zu dem Nanopeptidimpfstoff von Novavax bei den alten Coronavarianten je nach ethnischer Zugehörigkeit einen guten Schutz vor einem schweren oder gar tödlichen Krankheitsverlauf innerhalb des Studienzeitraumes von 3 Monaten zu haben scheinen.
Heute wollen wir, ehe das neue Jahr beginnt, der Frage nach gehen welchen Preis die geimpften Personen für diesen Schutz in Form von Nebenwirkungen und gesundheitlichen Schäden möglicherweise bezahlen bzw. in Kauf nehmen müssen.
Eine wie ich finde sehr wichtige Frage, die zudem äusserst schwierig zu beantworten ist, da Daten aus Langzeitbeobachtungen hinsichtlich Effizienz bei neuen SARS-CoV-2 Varianten nicht in ausreichendem Maße existieren und schon gar nicht Langzeitfolgen beim Menschen, die mitunter erst nach Jahren im Falle einer Krebs oder Autoimmunerkrankung oder auch einer Impfstoffverstärkten Erkrankung bei Infektion mit neuen SARS-CoV-2 Viren in Erscheinung treten könnten. Erschwerend kommt hinzu, dass in der Phase 3 die Sicherheit des Impfstoffes nur über einen Zeitraum von 35 Tagen erfasst wurde und eine Reihe von Laborparameternwie z.B. der HbA1c-Wert nicht untersucht wurden.
Da wir mangels Daten über die Langzeitfolgen oder Schäden nur Vermutungen und Spekulationen anstellen können von denen wir nicht wissen ob sie so eintreten werden oder auch nicht, bleibt uns nur auf die bislang dokumentierten und erfassten Impffolgen und Nebenwirkungen abzustellen, soweit sie der Öffentlichkeit überhaupt zugänglich gemacht wurden bzw. berichtet werden.
Das Sicherheitsprofil eines Impfstoffes wie Nuvaxovid ist entscheidend hinsichtlich der Frage ob man impfen soll und wenn ja, wen man impft...
In der massgeblichen Studie zur Phase 2b/3 des Novavax Impfstoffes wird dabei zwischen lokalen Impfreaktionen und systemischen Impfreaktionen unterschieden. Dabei ist festzustellen, dass
die experimentelle Therapie mit sogenannten self-assembling Nanopeptiden (Abkürzung: SNP) eines gentechnisch veränderten SARS-CoV-2 Spikeproteins bei der ersten Injektion in den Oberarm seltener Nebenwirkungen - auch systemischer Natur - zur Folge hat, als bei der zweiten Einspritzung des rSARS-CoV-2 Antigens und seines Impfstoffverstärkers.
die akuten klinisch manifesten Impfreaktionen nach dem Einbringen des Impfstoffes mit seinem Adjuvans waren laut der Studie in der Regel mild bis moderat und von vorübergehender Natur. Probleme gab es jedoch vermehrt mit Grad 3 Reaktionen nach der zweiten Impfung, die eine Teilnahme am täglichen Leben oder eine Krankenhauseinweisung erforderlich machten. Dabei betrafen diese schweren Grad 3 Nebenwirkungen bis zu 6.7 Prozent der Geimpften und waren damit als sehr häufig zu klassifizieren und äusserten sich vermehrt zum einem in Form von Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Unwohlsein nach der Impfung, deren Ursachen bislang nicht geklärt werden konnten und bei mir hinsichtlich der beobachteten Fälle von Müdigkeit Assoziationen/Erinnerungen an die Narkolepsie bei der Schweinegrippeimpfung aufleben lässt - ohne das hier bislang ein solcher Zusammenhang zur Narkolepsie hergestellt werden kann.
Severe (grade ≥3) local reactions were infrequent overall but were more common among NVX-CoV2373 recipients than among placebo recipients, particularly after dose 2 (1.1% of NVX-CoV2373 recipients and <1% of placebo recipients after dose 1 and 6.7% and <1%, respectively, after dose 2) (Figure 4 and Table S10).
58 Prozent der Studienteilnehmer welche den COVID-19 Impfstoff das erste mal gespritzt bekamen, entwickelten lokale Nebenwirkungen am Ort der Einstichstelle - die als Schwellung, Rötung, Überwärmung, Spannung und Schmerzen in Erscheinung traten. Mutmaßlich dürften diese Lokalreaktion kaum merklicher als bei einer Hyposensibilisierung von Allergikern ausgefallen sein. Die Lokalreaktion verschwanden dabei in der Regel nach 2 Tagen.
nach der zweiten Injektion des rSARS-CoV-2 Antigens stieg die Zahl der Lokalreaktionen nach der Impfung auf 78.9 Prozent, wobei mehr als die Hälfte der Geimpften Personen Schmerzen und mehr als 60 Prozent über eine Spannungsgefühl im Arm klagten.
die zweite Impfung mit Nuvoxavid führt von 47,7% systemischer Impfreaktionen (Übelkeit, Erbrechen usw.) nach der Erstimpfung zu einem Anstieg der systemischen Impfreaktionen in der Verumgruppe nach der zweiten Impfung auf 69,5 Prozent der geimpften Studienteilnehmern. Diese systemischen Nebenwirkungen schlüsseln sich wie folgt auf:
nach der ersten Impfung: in rund 20 Prozent der Fälle Kopfschmerzen, und jeweils in rund 20 Prozent der Fälle entwickelten sich nach Erstimpfung auch Muskelschmerzen, sowie Müdigkeit. Gelenkbeschwerden und Schmerzen in den Gelenken traten bei rund 5 Prozent der geimpften Personen auf. Unwohlsein, wie auch Übelkeit und Erbrechen lagen im Bereich von 8-15 Prozent.
nach der zweiten Impfung kam es zu einem gehäuften Auftreten auch von schweren Impfkomplikationen welche als Grad 3 klassifiziert wurden. Fast jeder zweite Geimpfte klagte nach der zweiten Impfung über Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, sowie extreme Müdigkeit. Auch die Zahl der Patienten mit Gelenkbeschwerden stieg auf rund 20 Prozent der Geimpften an.
rund 3-8 Prozent der Geimpften etnwickelten so schwere systemische Impfnebenwirkungen(u.a. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen), dass sie krank geschrieben werden mussten oder in eine Klinik eingewiesen wurden.
Erfreulich, wenn gleich die Nachbeobaccthungszeit recht kurz war ist das Fehlen anaphylaktischer Reaktionen, das Fehlen von VAED Ereignissen, das Fehlen von Rückenmarksentzündungen (Guilllian-Barré Syndrom sowie die Abwesenheit von Myokarditis oder Perikarditis und Impfstoff bedinggte Thrombosen mit einem Mangel an Blutplättchen. Eine Übersterblichkeit bei den Verum und der Kontrollgruppe konnte dabei nichit gefunden werden.
Zitat:
No episodes of anaphylaxis, no evidence of vaccine-associated enhanced Covid-19, and no events that triggered prespecified pause rules were observed. No episodes of the Guillain–Barré syndrome20 and no imbalance in myocarditis or pericarditis21 or in vaccine-induced immune thrombosis with thrombocytopenia22 were observed during the relatively short safety follow-up period reported here (Tables S14 through S16). All-cause mortality was balanced: nine deaths occurred among NVX-CoV2373 recipients (0.5%), and five occurred among placebo recipients (0.5%).
Phase 2b/3 Ergebnisse der klinischen Studien von Nuvaxovid weisen auf ein gehäuftes akutes Auftreten von zum Teil schweren lokalen und/oder systemischen Nebenwirkungen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung hin...
Die akuten lokalen, wie auch systemischen Nebenwirkungen sind recht hoch und steigen mit der wiederholten Impfung - vermutlich in Folge der vorherigen Sensibilisierung des Immunsystems - bei der zweiten Impfung in Schwere und Häufigkeit deutlich an, so dass die Indikation für eine Impfung meines Erachtens auf gefährdete Personenkreise beschränkt werden sollte und die im Falle einer Infektion vielleicht einen Restschutz vor einem schweren Krankheitsverlauf dadurch erfahren.
Kritisch zu sehen, sind die in den Phase 1 und 2 Studien beobachten Laborveränderungen im Blut bei 10 Prozent der geimpften Patienten, welche unter anderem bislang bei rund 5 Prozent der 131 Studienteilnehmer in der Phase 1 bzw. der Phase 2 zu einem Abfall des roten Blutfarbstoffes führte ohne dass dafür eine Hämolyse oder eine Anämie (Blutarmut mikrozytärer Art) verantwortlich gemacht werden konnte und bei 3 Prozent der Geimpften Teilnehmer einen Anstieg der Leberwerte zur Folge hatte. Denkbar wäre bei dem Abfall der Hb-Werte eine gegen das Knochenmark gerichtete Autoimmunreatkion des Immunsystems der so geimpften Patienten, welche dann eine Blutarmut bei den so therapierten ausgelöst haben könnte. Schlussendlich ist aber unklar was genau den Abfall des roten Blutfarbstoff Hämoglobins ausgelöst hat. Das gleiche gilt für den Anstieg der Leberwerte.
Aus diesem Grunde ist mit Blick auf die Nebenwirkungen meiner Meinung eine kritiklose pauschale Anwendung dieses Nanopeptidimpfstoffes mit Blick auf die mit einer parenteralen Impfung verbundenen Gefahren strikt abzulehnen und vor dem Einsatz dieses Impfstoffes die Impftauglichkeit festzustellen.
Indikationsstellung und Impfstrategie zum Wohle des Patienten gehören daher mehr denn je in die Hände kompetenter und erfahrener Ärzte und nicht in die Obhut staatlicher Apparate, Apotheker, Tierärzte, Zahnärzte, Aufsichtsbehörden oder militärischer Organisationen. Und dies schon gar nicht ohne die Impfkandidaten vorher nicht auf bereits vorliegende Immunität kontrolliert zu haben.
PEACE & LOVE!
Quellen:
(1) Review about Nanopeptid Vaccines
(2) Different Types of Nanopeptid Vaccines - Lancet 2021
(3) 2 Millionen Impftote weltweit
(4) VIA - Vaccine Induced autoimmunity - Artikel aus Nature
(6) NEJM: Phase 1/2 Studie zur Effektivität und Sicherheit von Nuvaxovid in der Prävention von COVID-19
Important note:
The information provided here is based on the author's conclusions and own considerations of community members. The author's or community members conclusions do not represent any kind of therapy recommendation for emerging infectious diseases or infected patients, since there are still no clinical efficacy tests for these theoretical considerations for therapy of infectious diseases, which would prove a benefit for this type of treated patient - also if the author of an article is propably personally convinced that such therapy or test or vaccine can be of benefit to infected patients. As there are no clinical studies to date on the use of offlabel drugs and substances for virus infections in humans, as far as I know, therapeutic treatments with these substances should only be carried out as part of a clinical trial in suitable centers. The use of drugs mentioned in this article or other articles in this community by other members as part of an off-label use in the case of coronavirus infection or other kind off illness is explicitly discouraged due to the lack of data in human use until now, as long as the benefit of appropriately treated patients with consideration of the side effects of such therapies is proven in controlled studies could.
This contribution is only intended to encourage scientists to make increased efforts to develop adequate antiviral therapies that have a broad spectrum of antivirals. They are to be understood by the author of this article as a medical-theoretical contribution to the improvement of medical care for people all over the world - but do not include any kind of trade request for their practical implementation in humans without prior clinical examination by appropriate centers.
Off-label use of such experimental therapeutic strategies in the case of emerging viral diseases is at present not recommended by the author of this article. The presented informations are only representing theoretical therapeutic strategies mentioned by the author or other members to induce further clinical investigations in the field of emerging infectious diseases in future.
Wichtiger Hinweis:
Dieser Beitrag stellt keine Empfehlung zur Anwendung von Medikamenten oder anderen Substanzen für die Behandlung von Erkrankungen oder Infektionen dar, sondern dient ausschliesslich zu Informationszwecken und dem wissenschaftlichen Austausch. In konkreten Erkrankungsfällen sollten Patienten und Erkrankte stets das weitere therapeutische Vorgehen mit den jeweils behandelnden Ärzten abstimmen - zumal der off label Einsatz von bislang klinisch nicht erforschten Therapieoptionen mit erheblichen Risiken für Leib und Leben verbunden sein kann und sich der Stand der Wissenschaft fortlaufend ändert.
Für die Richtigkeit der in diesem Beitrag gemachten Angaben wird jegliche Gewähr ausgeschlossen, da teilweise eigene Schlussfolgerungen auf Grundlage der Arbeiten von Dritten gezogen werden, für die bislang jeder wissenschaftliche Beweis fehlt. Im Zweifel ist der behandelnde Arzt zu fragen und die Möglichkeit anderer Ursachen für eine Erkrankung ebenso in Erwägung zu ziehen.
Donnerstag, 30. Dezember 2021
Novavax - was ist von dem Nanopeptid Impfstoff Nuvaxovid zu halten? (Teil 2)
Klinische Studien zur Nuvaxovid weisen besonders bei der zweiten Impfung häufig Grade 3 Nebenwirkungen auf - Quelle des Bildzitates - pixabayLiebe Freunde des Friedens und der Freiheit,
liebe Freunde der Liebe und des Glücks,
liebe Mitleser,
im ersten Teil zum Novavax Impfstoff habe ich erklärt, um was für eine Vakzine es sich bei diesem rekombinanten rSARS-CoV-2 Antigen von Novavax handelt und dass diese bislang als eigenständige Klasse von Impfstoffen beim Menschen ausserhalb von klinischen Studien im Rahmen der SARS-CoV-2 Problematik nicht zum Einsatz kamen und daher bei den Nanopeptidimpfstoff von Novavax keine Aussagen hinsichtlich langfristiger Risiken möglich sind. Zusammenfassend handelt es sich bei den Nanopeptidimpfstoff um
eine experimentelle Therapie mit sogenannten self-assembling Nanopeptiden (Abkürzung: SNP) eines gentechnisch veränderten SARS-CoV-2 Spikeproteins dass durch Einbau von zwei Prolin Aminosäuren im prefusion Zustand "fixiert" wurde und mit einem Impfstoffverstärker - Kurzbezeichnung Matrix-M - in einer Dosierung von 5µg je Dosis des rSARS-CoV-2 Antigens und 50 μg des Matrix-M Adjuvans intramuskulär - also in den Körper des Menschen im Abstand von drei Wochen eingebracht wird.
der Einbau der beiden Prolin Aminosäuren tangiert dabei unter anderem die als S2 Subunit bezeichnete Struktur des rekombinanten Spikeproteins, so dass diese als antigene Determinante für sogenannte Variants of concern des SARS-CoV-2 Virus mit hoher Wahrscheinlichkeit ausfällt, was ein Versagen des Novavax Impfstoffes bei Virusvarianten wahrscheinlich macht, falls durch Mutationen neuer Coronaviren die S1 Subunit selbst als brauchbares Antigen mit Kreuzimmunität zu neuen Coronaviren ausfallen sollte.
im Gegensatz zu mRNA Produkten ist davon auszugehen, dass Nuvaxovid nicht die Zellen in allen Organen zur Produktion von Virusbestandteilen des Spikeproteins anregt, was möglicherweise ein besseres Risikoprofil vermuten lassen könnte, wenn gleich auch hier die parenterale Impfung mit Spikeproteinen einen Risikofaktor für Impfschäden darstellt, da nunmal unsere Immunsystem im Falle eines molekularen Mimikry nicht mehr zwischen körperfremd und körpereigen unterscheiden kann und durch Kreuzreagierende immunologische Reaktionen auch körpereigene Zellen und Organe nach einer solchen parenteralen Impfung angreifen und auch zerstören kann. Ein Prozess den man auch als vaccine induced autoimmunity - kurz VIA bezeichnet.
nicht um eine Gentherapie wie bei den mRNA Produkten die inzwischen 9 Milliarden mal appliziert worden sind, sondern um einen Nanopeptid für dessen Anwendung beim Menschen es bislang keine langfristigen Erfahrungen zu Risiken und Nebenwirkungen gibt. Dies gilt im Falle von Nuvaxovid auch für die Gefahr einer AED Problematik - sprich einer durch die Impfung ausgelösten Krankheitsverstärkung (VAED) die bei einem weiteren Gendrift des SARS-CoV-2 Virus zu einem späteren Zeitpunkt im Laufe des Lebens bei Geimpften auftreten kann und dann möglicherweise nicht nur zu einem schwereren Krankheitsverlauf, sondern auch eher zum Tod eines Geimpften führen kann. Im Laienjargon werden diese VAED Fälle gerne als Impfdurchbrüche klassifiziert. Sobald diese Impfdurchbrüche (englisch: vaccine breakthroug infection - kurz VBI) jedoch auf der Intensivstation landen ist bis zum Beweis des Gegenteils von einer VAED Problematik der Geimpften auszugehen, die möglicherweise ohne Impfung so nicht existieren würde.
einen bislang nur in Indonesien, auf den Phillipinen und in Europa zugelassen Impfstoff gegen COVID-19
eine Behandlungsmassnahme zur Prävention einer COVID-19 Erkrankung, dessen Daten zum Risiko lediglich einen Zeitraum im Median von zwei Monaten umfassen.
Ergebnisse der Klinischen Studien von Nuvaxovid weisen auf einen Schutz vor schweren und tödlichen Verläufen bei den alten Varianten des SARS-CoV-2 Virus hin...
Am 15.12.2021 erschein im New England Journal of Medicine - kurz auch gern NEJM genannt - einem der international renommiertesten medizinischen Fachzeitschriften eine Auswertung der Phase 2b und 3 Studien zu Nuvaxovid von Novavax. (5)
In dieser als Therapiestudie konzipierten Untersuchung zur Effektivität und Sicherheit von NVX-CoV2373 bei der Anwendung an Erwachsenen wurden mehr als 31000 Personen untersucht, von denen am Ende schlussendlich 29949 Personen für die Auswertung der klinischen Phase 3 Studie berücksichtigt wurden, da sie die Einschlusskritierien in dieser Doppel Blind Randomisierten Studie erfüllten. Von den mehr als 31000 Personen dieser multizentrischen Studie erhielten rund zwei Drittel der Teilnehmer den Impfstoff und rund ein Drittel eine Shame Injektion als Placebo. Die Personen, die nicht in die Auswertung einflossen, waren entweder bereits zu Studienbeginn als Genesen zu betrachten oder nahmen nur mit einer Injektion an der Studie teil.
Die Studie dauerte bis zum 19. April 2021 und somit war sie zu einem Zeitpunkt aktuell, als weder die Delta noch die Omikronvariante die Studienergebnisse beeinflussen konnten, so dass zur Effektivität bei Delta oder Omikron Infektionen keine Ergebnisse vorliegen.
VX-CoV2373 involving adults 18 years of age or older in the United States and Mexico conducted during a period in which the circulating variants were predominantly alpha, beta, P.1 (gamma), B.1.427 and B.1.429 (epsilon), and B.1.526 (iota)
Insgesamt wurden über die Dauer von 3 Monaten 77 COVID-19 Fälle in der Studienpopulation beobachtet. 14 Fälle bei den Geimpften und 63 Fälle bei den Ungeimpften in der Kontrollgruppe.
Die 10 moderaten COVID-19 Erkrankungen und die vier schweren Fälle tauchten alle in der Gruppe der ungeimpften Personen auf, woraus die Studienautoren eine 100 Prozent Wirksamkeit gegen schwere und moderate Infektion herleiten - zumindest für die Varianten des SARS-CoV-2 Virus, die zum Studienzeitpunkt im Umlauf waren. Das Problem dabei ist, dass die Alphavariante inzwischen so gut wie gar nicht mehr existent ist und zum Zeitpunkt der Studie andere SARS-CoV-2 Varianten das Pandemiegeschehen in der Studienpopulation. (siehe oben)
Im Studienzeitraum sank so denn die Wirksamkeit gegen schwere und moderate COVID-19 Fälle bei den Vairants of Concern im ersten Halbjahr bereits auf 92,6 Prozent. Impfversager - die man gerne heutzutage als Impfdurchbrüche fälschlicherweise bezeichnet, wurde mit Zunahme der Virusvarianten immer häufiger beobachtet.
Die Inzidenzdichte für COVID-19 lag in der Verumgruppe der Geimpften bei 21.7 Jahren pro 1000 Personenjahre und in der Placebo Gruppe mit der Shame Injektion mehr als doppelt so hoch bei 51.9 Jahren pro 1000 Personenjahren.
Eine Schutzwirkung vor schwerer Erkrankung wird mit 83 Prozent nach der ersten Injektion im Rahmen der Studie beobachtet.
Da die Kontrollgruppe für eine Therapiestudie im Vergleich zur Verumgruppe deutlich kleiner war, als üblich, besteht hier die Gefahr größerer statisticher Fehler und Verzerrungen der Ergebnisse.
Vom Studiendesign her ist normalerweise bei Therapiestudien die Kontrollgruppe doppelt so groß wie die Verumgruppe. In diesem Fall war es faktisch genau umgekehrt herum, was als Studienschwäche ausgelegt werden muss.
Im Median wurde die Effektivität der Impfung im Rahmen der klinischen Studie nur über einen Zeitraum von 3 Monaten ausgewertet, was als weitere Schwachpunkt dieser Studie angesehen werden muss.
Denn mit zunehmender Entfernung zur Injektion dürfte die Zahl der COVID-19 Erkrankungen in der Gruppe der Geimpften ansteigen - insbesondere mit dem Auftreten von VOC-Virusvarianten, was aber wegen der kurzen Studiendauer nicht in die Daten eingeflossen ist.
Die Wirksamkeit gegen VOC-Stämme des SARS-CoV-2 Virus dürfte mittlerweile weiter drastisch gesunken sein, wobei sich interessanterweise in der Phase 2b/3 Studie zeigte, dass Lateinamerikaner und Menschen mit spanischer Herkunft einen signifikant schwächere Schutzwirkung aufweisen, als schwarze und weiße Teilnehmer der Studie.
Hispanic or Latino participants were the only demographic group in which vaccine efficacy was lower than in other subgroups (67.3%; 95% CI, 18.7 to 86.8) (Figure 3).
Warum die Schutzwirkung bei den Latinos und Teilnehmern spanischer Herkunft so schwach ist bleibt unklar.
Insgesamt lässt sich zur Effektivität des Impfstoffes bei den alten Virusvarianten ein Nutzen für die Geimpften gegenüber den Ungeimpften im Hinblick auf den Schutz vor schweren Erkrankungen und Tod durch COVID-19 für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Injektion herleiten. Ob dies auch für längere Zeiträume gilt bleibt offen, ebenso im Hinblick auf neu auftretende Virusvarianten.
Ob der Nutzen auch in einem gesunden Verhältnis zu den Risiken und Nebenwirkungen steht wird im dritten Teil dieser Beitragsreihe zu untersuchen sein.
PEACE & LOVE!
Teil 3 folgt...
Quellen:
Important note:
The information provided here is based on the author's conclusions and own considerations of community members. The author's or community members conclusions do not represent any kind of therapy recommendation for emerging infectious diseases or infected patients, since there are still no clinical efficacy tests for these theoretical considerations for therapy of infectious diseases, which would prove a benefit for this type of treated patient - also if the author of an article is propably personally convinced that such therapy or test or vaccine can be of benefit to infected patients. As there are no clinical studies to date on the use of offlabel drugs and substances for virus infections in humans, as far as I know, therapeutic treatments with these substances should only be carried out as part of a clinical trial in suitable centers. The use of drugs mentioned in this article or other articles in this community by other members as part of an off-label use in the case of coronavirus infection or other kind off illness is explicitly discouraged due to the lack of data in human use until now, as long as the benefit of appropriately treated patients with consideration of the side effects of such therapies is proven in controlled studies could.
This contribution is only intended to encourage scientists to make increased efforts to develop adequate antiviral therapies that have a broad spectrum of antivirals. They are to be understood by the author of this article as a medical-theoretical contribution to the improvement of medical care for people all over the world - but do not include any kind of trade request for their practical implementation in humans without prior clinical examination by appropriate centers.
Off-label use of such experimental therapeutic strategies in the case of emerging viral diseases is at present not recommended by the author of this article. The presented informations are only representing theoretical therapeutic strategies mentioned by the author or other members to induce further clinical investigations in the field of emerging infectious diseases in future.
Wichtiger Hinweis:
Dieser Beitrag stellt keine Empfehlung zur Anwendung von Medikamenten oder anderen Substanzen für die Behandlung von Erkrankungen oder Infektionen dar, sondern dient ausschliesslich zu Informationszwecken und dem wissenschaftlichen Austausch. In konkreten Erkrankungsfällen sollten Patienten und Erkrankte stets das weitere therapeutische Vorgehen mit den jeweils behandelnden Ärzten abstimmen - zumal der off label Einsatz von bislang klinisch nicht erforschten Therapieoptionen mit erheblichen Risiken für Leib und Leben verbunden sein kann und sich der Stand der Wissenschaft fortlaufend ändert.
Für die Richtigkeit der in diesem Beitrag gemachten Angaben wird jegliche Gewähr ausgeschlossen, da teilweise eigene Schlussfolgerungen auf Grundlage der Arbeiten von Dritten gezogen werden, für die bislang jeder wissenschaftliche Beweis fehlt. Im Zweifel ist der behandelnde Arzt zu fragen und die Möglichkeit anderer Ursachen für eine Erkrankung ebenso in Erwägung zu ziehen.
Mittwoch, 29. Dezember 2021
Novavax - was ist von dem Nanpeptid-Impfstoff Nuvaxovid zu halten? (Teil 1)
Liebe Freunde des Friedens und der Freiheit,
liebe Freunde der Liebe und des Glücks,
liebe Mitleser,
ich wurde gestern gefragt, was ich persönlich von dem voraussichtlich im Januar in Deutschland zum Einsatz kommenden Nanopeptid-Impfstoff des US-Unternehmens Novavax halte und ob es stimmen würde, dass der NP-Impfstoff mit einem rekombinanten SARS-CoV-2-Prefusion Spike Protein (rSARS-CoV-2-Ag) eine Gentherapie darstellen würde, weil zu dessen Herstellung ein gentechnisch verändertes Baclovirus zum Einsatz kommt, dass Insektenzellen aus den Ovarien einer Mottenart dazu veranlasst ein vom Original Spikeprotein abweichendes rekombinantes Spikeprotein zu produzieren, welches an zwei Stellen durch Einbau von zwei Prolin Aminosäuren und an der Furin Spaltstelle so verändert wurde, dass es nicht in seinen Postfusionzustand "umschalten" kann, wie es das normale Spikeprotein beim SARS-CoV-2 Virus eigentlich tut.
Streng genommen handelt es bei dem rSARS-CoV-2 Antigen, das Novavax verwendet nicht um das gleiche Spikeprotein, welches das SARS-CoV-2 Virus zur Infektion beim Menschen verwendet. Gleichwohl scheint es in den bisherigen drei klinischen Phasen der Studien bei den vergangenen Varianten des SARS-CoV-2 Virus einen zumindest relativen protektiven Effekt vor tödlichen und schwerem Verlauf zu haben, der jedoch offenbar mit zunehmender Mutation bei Blick nach Südafrika in seiner Wirksamkeit in Frage gestellt ist.
Ob dies noch für die neuen Varianten, wie Omikron gilt ist zweifelhaft, da deren Struktur im Falle von Omikron wohl doch einige Veränderungen aufweist, welche die Schutzwirkung von Nuvaxovid im Falle einer SARS-CoV-2 Infektion in Frage stellen dürfte.
Das Problem ist, dass für Virusvarianten für die Zeit nach dem ersten Halbjahr 2021 keine sichere Datenlage existiert, die ein Fortschreiben der Schutzwirkung gegen COVID-19 Varianten der neuen Generation einfach erlauben würde. Wenn dem so wäre, so wäre dies sicherlich für die Geimpften eine erfreuliche Nachricht, aber ebenso könnte es auch sein, dass neue Varianten wegen nachlassender Neutralisationswirkung VAED Effekte bei solcher Art geimpften Personen auslösen könnte, auch wenn bei den alten Varianten des SARS-CoV-2 Virus in der Phase 3 Studie keine VAED Probleme beobachtet werden konnten, was dann fatale Folgen für die Betroffenen haben könnte.
Doch ehe ich auf die Ergebnisse meiner heutigen wissenschaftlichen Literaturrecherche zu sprechen komme ist zu klären, um was für eine Art Impfstoff es sich handelt.
Nuvaxovid ist ein Nanopeptid (NP) - Impfstoff
Nanopeptid Impfstoffe wie von Novavax waren bislang vor Ausbruch der Pandemie beim Menschen nicht zum Einsatz gekommen. Eine Übersichtsarbeit aus 2019 zu dem Thema Nanopeptid Impfstoffe unterstreicht Chancen und Risiken dieser Peptidbasierten Impfstoffe und unterteilt diese in verschieden Erscheinungsformen. Die bekanntesten Nanopeptidimpfstoffe sind derzeit als Sonderklasse die LP-basierten mRNA Produkte von Biontech und Moderna. 24 weitere NP-Produkte werden dabei als Impfstoffe derzeit im Rahmen klinischer Studien beim Menschen erprobt.² Die meisten von ihnen verwenden Nanolipide (NLP) wie jene von Biontech, die eigentlich nicht für die Anwendung beim Menschen zuglassen sind und teilweise krebserregende Eigenschaften haben und deren Langzeitwirkungen beim Menschen bislang unzureichend untersucht worden sind.
Von diesen für mRNA Produkte verwendeten LNP basierten und potentiell toxischen Produkten sind die Peptidbasierten oder besser die Nanopeptidbasierten Impfstofftechnologien abzugrenzen, denn diese Peptidbasierten Impfstoff weisen laut einer Studie aus dem Lancet Journal unterschiedliche Struktuen auf. Am bekanntesten sind sogenannte Virus-like Partikel - sprich sogenannte VLP Impfstoffe bei denen die Impfstoffe nach jahrelanger Forschung ähnlich dem Orginalvirus gegen das geimpft wird, aufgebaut sind - allerdings ohne deren Erbgut zu enthalten.
Diese VLP Impfstoffe kamen Anfang der 90´er Jahre vor rund 30 Jahren auf den Markt. Mit einem davon bin auch in geimpft worden - gegen Hepatitis B. Der Impfstoff selber hieß Engerix und war für den Impfstoffhersteller ein Bombengeschäft. Mit diesem VLP Impfstoffen hat Nuvaxovid aber nicht sehr viel gemein - denn Nuvaxovid - intern auch als NVX-CoV2373 bezeichnet - formiert sich bei seiner Herstellung auf Grund seines künstlich hergestellten Designs zu einem Mycell ähnlichen Peptidhaufen aus rund 14 rekombinierten Spikeproteinen je Nanopartikel (siehe 2, Seite 4 ff) - zumindest in der Theorie. Die Nanopartikel werden in Bioreaktoren hergestellt in den die eingangs genannten gentechnisch veränderten Insektenzellen eben jenes rSARS-CoV-2 Spikeprotein abscheiden und zur weiteren Herstellung des Impfstoffes verwendet werden. Die dabei entstehenden Nanopartikel aus den Prefusion Spikeproteinen des rSARS-CoV-2 Antigens bilden dann die Grundlage des Impfstoffes gegen die COVID-19 Erkrankung. Hier kommen also keine Lipidnanopartikel zum Einsatz wie bei den mRNA Produkten, sondern das gentechnisch modifizierte Spikeprotein selbst, dass in den Bioreaktion gewonnen wird bildet selber die 60 bis 100 Nanometer großen Mycell Nanopeptid Partikel, die in etwa genauso groß sind wie das SARS-CoV-2 Virus².
Auf dieses rekombinanten SARS-CoV-2 Nanopeptid Antigen reagiert der Körper dann mit der Bildung von Antikörpern und bildet im Idealfall dann eine Immungedächtnis aus, dass selbst bei sinkenden Antikörperspiegeln im Stande ist eine Abwehrreaktion bei Kontakt mit dem Erreger auszubilden. Soweit die Theorie - die aber einen Makel hat.
Mit dieser Art Impfstoffen auf Basis der NP Technologie gibt es keine Langzeitstudien oder Erfahrungen hinsichtlich des Sicherheitsprofils. Insofern kann man nur darüber spekulieren ob die NP-Impfstoffe langfristig wirklich mehr nützen als schaden. Ich vermute, dass das Schadenspotenital der NP basierten Impfstoffe geringer ist als die schwachsinnige Impfstrategie mittels mRNA-LNP-Produkten von Biontech und Moderna. Dies vor allem deshalb, weil davon auszugehen ist, dass nicht alle Zellen des Körpers dazu genötigt werden auf Teufel komm raus in allen Organen Spikeproteine oder Teile des Spikeproteins bis zum Anschlag herzustellen.
Gleichwohl sollte der Einsatz dieser neuen Impfstoffklasse mit Nanopeptiden im Einzelfall gut überlegt sein. Auch wenn die Verträglichkeit scheinbar besser ist, als jene der mRNA Produktue so ist die Aussagekraft der bisherigen Phase-1 bis Phase-3 Studien allenfalls nur begrenzt verwertbar, weil die Nachbeobachtungszeit im Rahmen der Safety Surveillance in der Phase 3 im Median laut New England Journal of Medicine bei nur 2 Monaten pro Patient lag. Hieraus eine Unbedenklichkeit im Hinblick auf langfristige Folgeschäden bei der parenteralen Applikation des rSARS-CoV-2 Antigens herleiten zu wollen erscheint mir recht vermessen, weil wir selbst nach 4-6 Monaten Nachbeobachtung nicht ausschliessen können, das unerwünschte und gesundheitsschädigende Effekte auftreten, was wahrscheinlich auch der Grund ist warum die amerikanische Gesundheitsbehörde für Nuvaxovid immer noch kein grünes Licht in den USA gegeben hat.
mRNA Therapie hat weltweit schätzungsweise 2 Millionen Menschen getötet³
Nuvaxovid wird bislang im Rahmen einer Notfallzulassung nur Indonesien und auf den Phillipinen seit Anfang November eingesetzt. Angesichts der weltweit 2 Millionen mRNA Impftoten, die beim Einsatz der mRNA Produkte inzwischen neben den rund 5 Millionen COVID-19 Opfern zu beklagen sind, ist mehr denn je eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung dieser experimentellen Therapiestudien im Rahmen der Notfallzulassung erforderlich. Denn die Bilanz der mRNA Massnahmen gegen COVID-19 fällt vernichtend aus - Zitat aus den Deutschen Wirtschaftsnachrichten:
VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) wurde im Jahr 1990 gegründet, um Berichte über Impf-Nebenwirkungen zu sammeln. Es handelt sich um ein freiwilliges Meldesystem, das laut einer von VAERS zitierten Studie aber nur etwa ein Prozent der tatsächlichen Impfverletzungen erfasst. Das würde bedeuten, dass weltweit bereits rund 2 Millionen Menschen im Zusammenhang mit den Corona-Impfungen gestorben sind.
Fakt ist, dass bei VAERS niemals zuvor so viele Berichte eingegangen sind wie im laufenden Jahr, darunter Stand 19. November auch 3.071 Fehlgeburten, 9.546 Herzinfarkte, 14.428 Fälle von Myokarditis, 4.415 Thrombopenien, 30.967 dauerhafte Behinderungen, 34.189 schwere allergische Reaktionen und 10.643 Gürtelrosen.
Auch wenn diese 6.5 Milliarden mRNA Experimente Menschen vor den tödlichen Folgen einer SARS-CoV-2 Infektion geschützt haben sollten, so ist die damit verbundene Zahl an Impfopfern weltweit unverhältnismässig hoch so dass die medial stattfindenden Verharmlosung dieser brisanten mRNA Therapie beim Menschen, die den Leuten als Pieks angedreht wird, eigentlich den Versuch der Machthaber darstellt den Einsatz hochgefährlicher mRNA Produkte zu verharmlosen.
Wie sicher oder unsicher vor diesem Hintergrund der von Novavax entwickelte rSARS-CoV-2 Impfstoff ist, wird Gegenstand eines weiteren Beitrages sein, der in den kommenden Tagen folgen wird. Eins kann ich jetzt aber schon verraten, so ganz ohne ist auch Nuvaxovid nicht und ich wünschte mir als Arzt es gäbe detailliertere Erkenntnisse über die Nebenwirkungen und Effekte dieses Nanopeptid Impfstoffes - auch vor dem Hintergrund der neuen Virusvarianten beim Menschen und der möglichen Langzeitfolgen, die offen diskutiert werden müssten, so denn man sich vergegenwärtigt, dass das *rSARS-CoV-2 Antigen von Novavax als Nanopeptid eine hohe Affinität auch zum humanen ACE-2 Rezeptor hat und schon von daher entsprechende Veränderungen im endokrinen Millieau des Körpers bei parenteraler Anwendung dieser Nanopeptide zu erwarten sind, die aber leider in den Zulassungstudien und der Phase 1 und 2 Studie nicht genauer untersucht worden sind, wenn ich das richtig sehe.
In dem 2019 erschienen Artikel (1) zu den Nanopeptid Impfstoffen in der Vor Coronaära wird allenfalls eine nasale Anwendung von NP-Impfstoffen diskutiert.
Zitat:
Engineered nanoparticles have demonstrated their potential as vaccine delivery platforms. They can be envisaged as both antigen nanocarriers and adjuvants. In all cases, intranasal administration of nanovaccines allows a convenient and safe delivery of the antigen to NALT, inducing mucosal and systemic immunity. Nonetheless, additional studies are still needed before their clinical translation. While intranasal vaccination of nanoparticles generates specific IgA antibody in the URT and leads to high survival rates in animal models, there are still limited studies on non-human primates, thus making nanoparticle's fate difficult to predict in a human URT.
Warum im Falle von Novavax hier der parenterale Weg der Impfung in den Muskel - also hinter die mukosale Barriere beschritten wird, wirft eine Reihe von Fragen auf, auf die es noch leider keine befriedigende Antwort gibt...
PEACE & LOVE!
Gute Nacht.
Teil 2 folgt...
Quellen:
Important note:
The information provided here is based on the author's conclusions and own considerations of community members. The author's or community members conclusions do not represent any kind of therapy recommendation for emerging infectious diseases or infected patients, since there are still no clinical efficacy tests for these theoretical considerations for therapy of infectious diseases, which would prove a benefit for this type of treated patient - also if the author of an article is propably personally convinced that such therapy or test or vaccine can be of benefit to infected patients. As there are no clinical studies to date on the use of offlabel drugs and substances for virus infections in humans, as far as I know, therapeutic treatments with these substances should only be carried out as part of a clinical trial in suitable centers. The use of drugs mentioned in this article or other articles in this community by other members as part of an off-label use in the case of coronavirus infection or other kind off illness is explicitly discouraged due to the lack of data in human use until now, as long as the benefit of appropriately treated patients with consideration of the side effects of such therapies is proven in controlled studies could.
This contribution is only intended to encourage scientists to make increased efforts to develop adequate antiviral therapies that have a broad spectrum of antivirals. They are to be understood by the author of this article as a medical-theoretical contribution to the improvement of medical care for people all over the world - but do not include any kind of trade request for their practical implementation in humans without prior clinical examination by appropriate centers.
Off-label use of such experimental therapeutic strategies in the case of emerging viral diseases is at present not recommended by the
author of this article. The presented informations are only representing theoretical therapeutic strategies mentioned by the author or
other members to induce further clinical investigations in the field of emerging infectious diseases in future.
Wichtiger Hinweis:
Dieser Beitrag stellt keine Empfehlung zur Anwendung von Medikamenten oder anderen Substanzen für die Behandlung von Erkrankungen oder Infektionen dar, sondern dient ausschliesslich zu Informationszwecken und dem wissenschaftlichen Austausch. In konkreten Erkrankungsfällen sollten Patienten und Erkrankte stets das weitere therapeutische Vorgehen mit den jeweils behandelnden Ärzten abstimmen - zumal der off label Einsatz von bislang klinisch nicht erforschten Therapieoptionen mit erheblichen Risiken für Leib und Leben verbunden sein kann und sich der Stand der Wissenschaft fortlaufend ändert.
Für die Richtigkeit der in diesem Beitrag gemachten Angaben wird jegliche Gewähr ausgeschlossen, da teilweise eigene Schlussfolgerungen auf Grundlage der Arbeiten von Dritten gezogen werden, für die bislang jeder wissenschaftliche Beweis fehlt. Im Zweifel ist der behandelnde Arzt zu fragen und die Möglichkeit anderer Ursachen für eine Erkrankung ebenso in Erwägung zu ziehen.
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