Klinische Studien zur Nuvaxovid weisen besonders bei der zweiten Impfung häufig Grade 3 Nebenwirkungen auf - Quelle des Bildzitates - pixabayLiebe Freunde des Friedens und der Freiheit,
liebe Freunde der Liebe und des Glücks,
liebe Mitleser,
im ersten Teil zum Novavax Impfstoff habe ich erklärt, um was für eine Vakzine es sich bei diesem rekombinanten rSARS-CoV-2 Antigen von Novavax handelt und im zweiten Teil aufgezeigt, dass die bisherigen Studien zu dem Nanopeptidimpfstoff von Novavax bei den alten Coronavarianten je nach ethnischer Zugehörigkeit einen guten Schutz vor einem schweren oder gar tödlichen Krankheitsverlauf innerhalb des Studienzeitraumes von 3 Monaten zu haben scheinen.
Heute wollen wir, ehe das neue Jahr beginnt, der Frage nach gehen welchen Preis die geimpften Personen für diesen Schutz in Form von Nebenwirkungen und gesundheitlichen Schäden möglicherweise bezahlen bzw. in Kauf nehmen müssen.
Eine wie ich finde sehr wichtige Frage, die zudem äusserst schwierig zu beantworten ist, da Daten aus Langzeitbeobachtungen hinsichtlich Effizienz bei neuen SARS-CoV-2 Varianten nicht in ausreichendem Maße existieren und schon gar nicht Langzeitfolgen beim Menschen, die mitunter erst nach Jahren im Falle einer Krebs oder Autoimmunerkrankung oder auch einer Impfstoffverstärkten Erkrankung bei Infektion mit neuen SARS-CoV-2 Viren in Erscheinung treten könnten. Erschwerend kommt hinzu, dass in der Phase 3 die Sicherheit des Impfstoffes nur über einen Zeitraum von 35 Tagen erfasst wurde und eine Reihe von Laborparameternwie z.B. der HbA1c-Wert nicht untersucht wurden.
Da wir mangels Daten über die Langzeitfolgen oder Schäden nur Vermutungen und Spekulationen anstellen können von denen wir nicht wissen ob sie so eintreten werden oder auch nicht, bleibt uns nur auf die bislang dokumentierten und erfassten Impffolgen und Nebenwirkungen abzustellen, soweit sie der Öffentlichkeit überhaupt zugänglich gemacht wurden bzw. berichtet werden.
Das Sicherheitsprofil eines Impfstoffes wie Nuvaxovid ist entscheidend hinsichtlich der Frage ob man impfen soll und wenn ja, wen man impft...
In der massgeblichen Studie zur Phase 2b/3 des Novavax Impfstoffes wird dabei zwischen lokalen Impfreaktionen und systemischen Impfreaktionen unterschieden. Dabei ist festzustellen, dass
die experimentelle Therapie mit sogenannten self-assembling Nanopeptiden (Abkürzung: SNP) eines gentechnisch veränderten SARS-CoV-2 Spikeproteins bei der ersten Injektion in den Oberarm seltener Nebenwirkungen - auch systemischer Natur - zur Folge hat, als bei der zweiten Einspritzung des rSARS-CoV-2 Antigens und seines Impfstoffverstärkers.
die akuten klinisch manifesten Impfreaktionen nach dem Einbringen des Impfstoffes mit seinem Adjuvans waren laut der Studie in der Regel mild bis moderat und von vorübergehender Natur. Probleme gab es jedoch vermehrt mit Grad 3 Reaktionen nach der zweiten Impfung, die eine Teilnahme am täglichen Leben oder eine Krankenhauseinweisung erforderlich machten. Dabei betrafen diese schweren Grad 3 Nebenwirkungen bis zu 6.7 Prozent der Geimpften und waren damit als sehr häufig zu klassifizieren und äusserten sich vermehrt zum einem in Form von Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Unwohlsein nach der Impfung, deren Ursachen bislang nicht geklärt werden konnten und bei mir hinsichtlich der beobachteten Fälle von Müdigkeit Assoziationen/Erinnerungen an die Narkolepsie bei der Schweinegrippeimpfung aufleben lässt - ohne das hier bislang ein solcher Zusammenhang zur Narkolepsie hergestellt werden kann.
Severe (grade ≥3) local reactions were infrequent overall but were more common among NVX-CoV2373 recipients than among placebo recipients, particularly after dose 2 (1.1% of NVX-CoV2373 recipients and <1% of placebo recipients after dose 1 and 6.7% and <1%, respectively, after dose 2) (Figure 4 and Table S10).
58 Prozent der Studienteilnehmer welche den COVID-19 Impfstoff das erste mal gespritzt bekamen, entwickelten lokale Nebenwirkungen am Ort der Einstichstelle - die als Schwellung, Rötung, Überwärmung, Spannung und Schmerzen in Erscheinung traten. Mutmaßlich dürften diese Lokalreaktion kaum merklicher als bei einer Hyposensibilisierung von Allergikern ausgefallen sein. Die Lokalreaktion verschwanden dabei in der Regel nach 2 Tagen.
nach der zweiten Injektion des rSARS-CoV-2 Antigens stieg die Zahl der Lokalreaktionen nach der Impfung auf 78.9 Prozent, wobei mehr als die Hälfte der Geimpften Personen Schmerzen und mehr als 60 Prozent über eine Spannungsgefühl im Arm klagten.
die zweite Impfung mit Nuvoxavid führt von 47,7% systemischer Impfreaktionen (Übelkeit, Erbrechen usw.) nach der Erstimpfung zu einem Anstieg der systemischen Impfreaktionen in der Verumgruppe nach der zweiten Impfung auf 69,5 Prozent der geimpften Studienteilnehmern. Diese systemischen Nebenwirkungen schlüsseln sich wie folgt auf:
nach der ersten Impfung: in rund 20 Prozent der Fälle Kopfschmerzen, und jeweils in rund 20 Prozent der Fälle entwickelten sich nach Erstimpfung auch Muskelschmerzen, sowie Müdigkeit. Gelenkbeschwerden und Schmerzen in den Gelenken traten bei rund 5 Prozent der geimpften Personen auf. Unwohlsein, wie auch Übelkeit und Erbrechen lagen im Bereich von 8-15 Prozent.
nach der zweiten Impfung kam es zu einem gehäuften Auftreten auch von schweren Impfkomplikationen welche als Grad 3 klassifiziert wurden. Fast jeder zweite Geimpfte klagte nach der zweiten Impfung über Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, sowie extreme Müdigkeit. Auch die Zahl der Patienten mit Gelenkbeschwerden stieg auf rund 20 Prozent der Geimpften an.
rund 3-8 Prozent der Geimpften etnwickelten so schwere systemische Impfnebenwirkungen(u.a. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen), dass sie krank geschrieben werden mussten oder in eine Klinik eingewiesen wurden.
Erfreulich, wenn gleich die Nachbeobaccthungszeit recht kurz war ist das Fehlen anaphylaktischer Reaktionen, das Fehlen von VAED Ereignissen, das Fehlen von Rückenmarksentzündungen (Guilllian-Barré Syndrom sowie die Abwesenheit von Myokarditis oder Perikarditis und Impfstoff bedinggte Thrombosen mit einem Mangel an Blutplättchen. Eine Übersterblichkeit bei den Verum und der Kontrollgruppe konnte dabei nichit gefunden werden.
Zitat:
No episodes of anaphylaxis, no evidence of vaccine-associated enhanced Covid-19, and no events that triggered prespecified pause rules were observed. No episodes of the Guillain–Barré syndrome20 and no imbalance in myocarditis or pericarditis21 or in vaccine-induced immune thrombosis with thrombocytopenia22 were observed during the relatively short safety follow-up period reported here (Tables S14 through S16). All-cause mortality was balanced: nine deaths occurred among NVX-CoV2373 recipients (0.5%), and five occurred among placebo recipients (0.5%).
Phase 2b/3 Ergebnisse der klinischen Studien von Nuvaxovid weisen auf ein gehäuftes akutes Auftreten von zum Teil schweren lokalen und/oder systemischen Nebenwirkungen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung hin...
Die akuten lokalen, wie auch systemischen Nebenwirkungen sind recht hoch und steigen mit der wiederholten Impfung - vermutlich in Folge der vorherigen Sensibilisierung des Immunsystems - bei der zweiten Impfung in Schwere und Häufigkeit deutlich an, so dass die Indikation für eine Impfung meines Erachtens auf gefährdete Personenkreise beschränkt werden sollte und die im Falle einer Infektion vielleicht einen Restschutz vor einem schweren Krankheitsverlauf dadurch erfahren.
Kritisch zu sehen, sind die in den Phase 1 und 2 Studien beobachten Laborveränderungen im Blut bei 10 Prozent der geimpften Patienten, welche unter anderem bislang bei rund 5 Prozent der 131 Studienteilnehmer in der Phase 1 bzw. der Phase 2 zu einem Abfall des roten Blutfarbstoffes führte ohne dass dafür eine Hämolyse oder eine Anämie (Blutarmut mikrozytärer Art) verantwortlich gemacht werden konnte und bei 3 Prozent der Geimpften Teilnehmer einen Anstieg der Leberwerte zur Folge hatte. Denkbar wäre bei dem Abfall der Hb-Werte eine gegen das Knochenmark gerichtete Autoimmunreatkion des Immunsystems der so geimpften Patienten, welche dann eine Blutarmut bei den so therapierten ausgelöst haben könnte. Schlussendlich ist aber unklar was genau den Abfall des roten Blutfarbstoff Hämoglobins ausgelöst hat. Das gleiche gilt für den Anstieg der Leberwerte.
Aus diesem Grunde ist mit Blick auf die Nebenwirkungen meiner Meinung eine kritiklose pauschale Anwendung dieses Nanopeptidimpfstoffes mit Blick auf die mit einer parenteralen Impfung verbundenen Gefahren strikt abzulehnen und vor dem Einsatz dieses Impfstoffes die Impftauglichkeit festzustellen.
Indikationsstellung und Impfstrategie zum Wohle des Patienten gehören daher mehr denn je in die Hände kompetenter und erfahrener Ärzte und nicht in die Obhut staatlicher Apparate, Apotheker, Tierärzte, Zahnärzte, Aufsichtsbehörden oder militärischer Organisationen. Und dies schon gar nicht ohne die Impfkandidaten vorher nicht auf bereits vorliegende Immunität kontrolliert zu haben.
PEACE & LOVE!
Quellen:
(1) Review about Nanopeptid Vaccines
(2) Different Types of Nanopeptid Vaccines - Lancet 2021
(3) 2 Millionen Impftote weltweit
(4) VIA - Vaccine Induced autoimmunity - Artikel aus Nature
(6) NEJM: Phase 1/2 Studie zur Effektivität und Sicherheit von Nuvaxovid in der Prävention von COVID-19
Important note:
The information provided here is based on the author's conclusions and own considerations of community members. The author's or community members conclusions do not represent any kind of therapy recommendation for emerging infectious diseases or infected patients, since there are still no clinical efficacy tests for these theoretical considerations for therapy of infectious diseases, which would prove a benefit for this type of treated patient - also if the author of an article is propably personally convinced that such therapy or test or vaccine can be of benefit to infected patients. As there are no clinical studies to date on the use of offlabel drugs and substances for virus infections in humans, as far as I know, therapeutic treatments with these substances should only be carried out as part of a clinical trial in suitable centers. The use of drugs mentioned in this article or other articles in this community by other members as part of an off-label use in the case of coronavirus infection or other kind off illness is explicitly discouraged due to the lack of data in human use until now, as long as the benefit of appropriately treated patients with consideration of the side effects of such therapies is proven in controlled studies could.
This contribution is only intended to encourage scientists to make increased efforts to develop adequate antiviral therapies that have a broad spectrum of antivirals. They are to be understood by the author of this article as a medical-theoretical contribution to the improvement of medical care for people all over the world - but do not include any kind of trade request for their practical implementation in humans without prior clinical examination by appropriate centers.
Off-label use of such experimental therapeutic strategies in the case of emerging viral diseases is at present not recommended by the author of this article. The presented informations are only representing theoretical therapeutic strategies mentioned by the author or other members to induce further clinical investigations in the field of emerging infectious diseases in future.
Wichtiger Hinweis:
Dieser Beitrag stellt keine Empfehlung zur Anwendung von Medikamenten oder anderen Substanzen für die Behandlung von Erkrankungen oder Infektionen dar, sondern dient ausschliesslich zu Informationszwecken und dem wissenschaftlichen Austausch. In konkreten Erkrankungsfällen sollten Patienten und Erkrankte stets das weitere therapeutische Vorgehen mit den jeweils behandelnden Ärzten abstimmen - zumal der off label Einsatz von bislang klinisch nicht erforschten Therapieoptionen mit erheblichen Risiken für Leib und Leben verbunden sein kann und sich der Stand der Wissenschaft fortlaufend ändert.
Für die Richtigkeit der in diesem Beitrag gemachten Angaben wird jegliche Gewähr ausgeschlossen, da teilweise eigene Schlussfolgerungen auf Grundlage der Arbeiten von Dritten gezogen werden, für die bislang jeder wissenschaftliche Beweis fehlt. Im Zweifel ist der behandelnde Arzt zu fragen und die Möglichkeit anderer Ursachen für eine Erkrankung ebenso in Erwägung zu ziehen.
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