Donnerstag, 18. Februar 2016

Celldex - Rintega Studienergebnisse - gelingt dem Unternehmen der Durchbruch?

Celldex - ehemals Avant Immunotherapeutics - steht vor der Veröffentlichung historische Meilensteine in der Unternehmensgeschichte - den Phase 3 Studienergebnissen der ACT  IV Studie zur adjuvanten Immuntherapie des EGFRvIII positiven multiformen Glioblastoms - dem bösartigsten Hirntumor des Menschen. Dieser Hirntumor hat im Median nur eine Überlebenszeit von rund 16-19 Monaten - das progressionsfreie Überleben mit diesem Hirntumor liegt derzeit trotz aller Therapiemöglichkeiten, wie Chirurgie, Strahlen und Chemotherapie bei nur 8 Monaten.

Vor vielen Jahren begann Avant Immunotherapeutics nach der Übernahme der Patente eines anderen Biotechunternehmens mit der Entwicklung des APC-Impfstoffes, der genau gegen jene EGFRvIII positiven Glioblastome gerichtet ist. Die Phase I und Phase II Studien wiesen alle ausnahmslos einen Benefit für die behandelten Patienten mit EGFRvIII positiven Glioblastomen nach. Die mediane Überlebenszeit konnte im Schnitt, wenn man alle Phase II Studien zusammenfasst auf 21.6 Monate gesteigert werden und nach 36 Monaten waren immer noch rund 26 Prozent der Patienten die eine zusätzliche Immuntherapie bekamen mit Rindpepimut - also Rintega - noch am leben.

Als erster Krebsimpfstoff, nach dem Scheitern von Dendreon Prostatakrebsimpfstoff, könnte Celldex im Falle des multiformen Glioblastoms ein Meilenstein in der Krebsbehandlung gelingen, welche die Chancen der Patienten mit multiformen Glioblastom verbessern helfen kann, länger als bisher zu überleben - und im Einzelfall auch nach mehr als 3 Jahren diese furchtbare Krankheit zu überleben.

Insofern dürfte die wissenschaftliche Welt mit Spannung auf die in diesen Tagen anstehenden Studienergebnisse der ACT IV Studie schauen. Sollten diese die Phase II Studienergebnisse auch nur ansatzweise bestätigen, so darf mit Blick auf das Studiendesign davon ausgegangen werden, dass Celldex von der FDA grünes Licht zur Vermarktung bekommen wird. Damit würde sich die Zukunft des Unternehmens schlagartig verbessern. Die Kaplan Meier Kurve der Phase II Studien gibt Anlass zur Hoffnung, dass die Studienergebnisse der Phase III Studie, die doppelblind randomisiert und multizentrisch durchgeführt wurde, erfolgreich verlaufen.

Sollten sich die vergangenen Studienergebnisse aus früheren Zeiten bestätigen, so durften Shortseller in der Aktie, die mit Blick auf die Statistik, dass 2 von 3 Phase III Studien am Ende scheitern, schwer Schiffbruch erleiden. Rein medizinisch betrachtet kann mit Blick auf die vergangenen Phase II Studien damit gerechnet werden, dass auch in der ACT IV Studie sich die Ergebnisse der Vergangenheit erneut bestätigen. Dies gilt auch vor dem Hintergrund, dass bei behandelten Patienten mit EGFRvIII positiven Glioblastomen bei Rezidivtumoren, diese EGFRvIII frei waren, was dafür spricht, dass die Immuntherapie als solches wirksam ist EGFRvIII positive Tumorzellen zu zerstören und das die Rezidive bei Patienten die Folge eines durch das Immunsystem forcierten Selektionsdruck auf die Tumorzellpopulation zu verdanken ist und nicht Ausdruck einer mangelnden Wirksamkeit des Impfstoffes sind.

Patienten mit Glioblastomen die bei EGFRvIII positiven Befund mit einer besonders schlechten Prognose verbunden sind, dürften daher hoffen zukünftig eine weitere therapeutische Option an die Hand zu bekommen, die nicht nur das progressionsfreie Übereben verbessert, sondern auch die Überlebenszeit zu verbessern hilft - auch wenn in vielen Fällen nach wie vor eine Heilung bis heute nicht möglich zu sein scheint.

Spekulativ habe ich daher gestern mal 35 Aktien des Unternehmens gekauft - so dass bei einem schlechten Studienausgang und einer negativen Überraschung, der Verlust erträglich ist. Im Erfolgsfall kann die Aktie im Gegenzug durchaus massiv seinen aktuellen Wert vervielfachen. Ein Stop Limit unterhalb des Jahrstiefs erscheint sinnvoll, dürfte aber bei negativen ACT IV Ergebnissen sehr wahrscheinlich nicht greifen, da in einem solchen Fall ein Downgap massivster Natur zu erwarten ist.


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